認(rèn)證服務(wù)
CERTIFICATION
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認(rèn)證服務(wù)
產(chǎn)品認(rèn)證
一、產(chǎn)品認(rèn)證:
產(chǎn)品認(rèn)證是一種國(guó)際通行的對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的評(píng)價(jià)方法,通過(guò)企業(yè)自愿申請(qǐng),由國(guó)家認(rèn)可的產(chǎn)品認(rèn)證機(jī)構(gòu)按照程序?qū)Ξa(chǎn)品進(jìn)行型式試驗(yàn)和工廠檢查,符合認(rèn)證條件后,發(fā)給認(rèn)證證書并允許產(chǎn)品上附有認(rèn)證標(biāo)志,以獲得顧客信任和在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中處于有利地位。
二、產(chǎn)品認(rèn)證分類:
產(chǎn)品認(rèn)證按內(nèi)容又分為合格認(rèn)證和安全認(rèn)證。
合格認(rèn)證,是對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行型式試驗(yàn),得出產(chǎn)品性能是否符合有關(guān)技術(shù)規(guī)范要求的結(jié)果,再加上工廠質(zhì)量保證能力檢查,符合認(rèn)證條件后,發(fā)給認(rèn)證證書并準(zhǔn)許使用認(rèn)證標(biāo)志。
安全認(rèn)證,只涉及到與產(chǎn)品安全性能部分的認(rèn)證,認(rèn)證內(nèi)容包括對(duì)產(chǎn)品安全性能的試驗(yàn),再加上工廠質(zhì)量保證能力檢查,符合安全認(rèn)證條件后,發(fā)給認(rèn)證證書和允許產(chǎn)品上附有安全認(rèn)證標(biāo)志。
三、產(chǎn)品認(rèn)證的術(shù)語(yǔ):
*合格評(píng)定:有關(guān)直接或間接地確定是否達(dá)到相應(yīng)要求的活動(dòng)。典型事例有:抽樣、測(cè)試和檢驗(yàn);評(píng)價(jià)、驗(yàn)證和合格保證(供方聲明、認(rèn)證);注冊(cè)、認(rèn)可和批準(zhǔn)以及他們的組合。
*檢查:對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)、產(chǎn)品、服務(wù)、過(guò)程或工廠的核查,并確定其相對(duì)于特定要求的符合性,或在專業(yè)判斷的基礎(chǔ)上,確定相對(duì)于通用要求的符合性。
*工廠檢查:對(duì)工廠質(zhì)量保證能力的檢查。
*OEM工廠:原始設(shè)備生廠商,按委托人提供的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)過(guò)程控制及檢驗(yàn)要求生產(chǎn)認(rèn)證產(chǎn)品的工廠。
*ODM工廠:原始設(shè)計(jì)制造商,按委托人的要求進(jìn)行設(shè)計(jì)、生產(chǎn)認(rèn)證產(chǎn)品的工廠。
*檢驗(yàn):通過(guò)觀察和判斷,適當(dāng)時(shí)結(jié)合測(cè)量、試驗(yàn)所進(jìn)行的符合性評(píng)價(jià)。
*型式試驗(yàn):為證明產(chǎn)品滿足認(rèn)證產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的全部要求所進(jìn)行的試驗(yàn)。
*檢測(cè):按照規(guī)定程序,由確定產(chǎn)品的一種或多種特性,進(jìn)行處理或提供服務(wù)所組成的技術(shù)操作。
*不符合:產(chǎn)品偏離規(guī)定的要求;若產(chǎn)品認(rèn)證制度包括對(duì)組織管理體系評(píng)審時(shí)缺少或未能有效實(shí)施和保持一個(gè)或多個(gè)所要求的管理體系要素;有客觀證據(jù)足以懷疑組織提供的產(chǎn)品符合性。
四、企業(yè)對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)較高的醫(yī)療器械產(chǎn)品為什么既要做質(zhì)量管理體系認(rèn)證又要實(shí)施產(chǎn)品認(rèn)證:
(1)進(jìn)一步向社會(huì)提供信任,不但證實(shí)企業(yè)的質(zhì)量管理體系符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)要求,而且證實(shí)企業(yè)特定的醫(yī)療產(chǎn)品符合規(guī)定要求,正如國(guó)外有些認(rèn)證機(jī)構(gòu)要求實(shí)施醫(yī)療器械CE認(rèn)證的企業(yè)應(yīng)首先實(shí)施ISO13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證。
(2)有利于降低風(fēng)險(xiǎn),進(jìn)一步保障醫(yī)療器械的安全有效。
(3)有利于醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定和改進(jìn)。
五、醫(yī)療器械產(chǎn)品認(rèn)證的意義:
(1)建立規(guī)范有序的醫(yī)療器械市場(chǎng)需要產(chǎn)品認(rèn)證;
(2)保護(hù)患者的安全、健康和合法權(quán)益需要產(chǎn)品認(rèn)證;
(3)標(biāo)準(zhǔn)的貫徹實(shí)施需要產(chǎn)品認(rèn)證;
六、醫(yī)療器械產(chǎn)品認(rèn)證的作用:
(1)滿足不同類型醫(yī)療器械預(yù)期用途和特定產(chǎn)品的符合性,保障醫(yī)療器械安全有效;
(2)有利于生產(chǎn)企業(yè)更好建立和控制產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程,確保特定醫(yī)療器械的質(zhì)量保證能力;
(3)有利于政府對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管;
(4)有利于提升企業(yè)國(guó)際和國(guó)內(nèi)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力;
(5)有利于企業(yè)適應(yīng)環(huán)境變化,不斷改進(jìn)和提升產(chǎn)品質(zhì)量,取得更好績(jī)效。